由3DPrint.com和SmarTech Analysis共同主办的最近在波士顿举行的“增材制造策略”活动有很多乐趣和学习的地方，尤其是增加了一条新的金属线路。有一个历来很受欢迎的创业大赛，与同事交流的时间，有趣的主题演讲，展览厅，SmarTech的行业预测以及许多不同的小组和演讲。
在第一天，我参加了该活动的医疗专题讨论会，讨论了在植入物和整形外科中使用3D打印的问题。德国机械制造公司Arburg的塑料自由成型主管Martin Neff 首先发表了讲话，并向与会者详细介绍了其获得专利的ARBURG塑料自由成型（APF），其背后的工艺原理以及Freeformer可以提供的产品。
他解释说：“我们的工艺可以使用标准树脂，该工艺已经在市场上销售，并已获得FDA批准用于医疗设备，并且与注射成型类似。”
继续前进，内夫说，在3D打印植入物和整形外科的这种应用中要记住的最大事情是如何实现可重复性，可追溯性和位置。此外，他提到该领域的材料选择和自由度也是“非常重要的领域”。
总部位于新泽西州的Additive Orthopedics的营销总监Carissa Kennison 解释说，该公司成立于2016年，设计，销售和制造医疗植入物。
她说：“我们受到这些3D打印植入物在患者生活中取得的成果的启发。” “患者的推荐书确实令人鼓舞-通常，患者去看多位外科医生，并被告知要进行融合，以限制关节运动或截肢。因此，我们正在为他们提供替代解决方案，并挑战护理标准解决方案。成为其中的一员真是令人兴奋。”
Jean-Jacques Fouchet在Skype上
青岛3D打印公司Z3DLAB – Parc Technologique的业务开发副总裁兼联合创始人Jean-Jacques Fouchet不能亲自参加AMS 2020 ，但可以通过Skype加入小组，并向与会人员解释说：“ Z3DLAB是材料科学领域的专家”，并且它已经为牙科领域开发了3D打印植入物。该公司的使命是为AM市场提供新一代的先进钛基材料。
他解释说：“我们使用两种钛材料，一种基于增强的Ti-64，另一种基于Ti-CP。” “我们的3D打印植入物具有内部多孔结构。”
Fouchet继续说Z3DLAB已与EnvA，LNE和BAM完成了一项研究，并且在实施仅两个月之后，“我们获得了高分辨率的扫描仪结果，该结果显示植入物内部有84％的骨头。不是骨骼组织，而是骨骼。”
最后一位小组成员是牛津高性能材料（OPM）高级产品开发工程师Andrus Maandi 。他解释说，OPM最初是作为材料科学公司成立的，专门与PEKK（聚醚酮酮）合作，并从2008年开始一直采用3D打印。
在讨论公司的某些整形外科应用程序时，Maandi提出了OPM的OsteoFab 3D打印工艺，该工艺涉及用其高性能OXPEKK材料进行激光烧结。
他说：“我们将进行CT扫描，并且公司内部可以在24-48小时内将植入物运送到医疗机构。”
OPM从CMF和脊柱植入物开始，其最新的3D打印设备是缝合锚，它将在本月进行首例手术。
“主要好处之一是我们可以对患者护理和改善他们的生活产生影响，” Maandi解释说。“我们看到增材制造行业，至少在骨科市场上，正在缓慢地向身体走下去……直到长骨缺损和踝关节重建。”
然后打开地板进行提问，有人问OPM的3D打印植入物是否有about回的价格。众所周知，定制医疗设备可能很昂贵。但是Maandi回应说，它“总体上比您可以加工的东西便宜”。
接下来，AMS 2020医疗和牙科领域的主席John Hornick提出了一个问题，告诉与会嘉宾他的两个朋友最近接受了膝关节置换术。一位朋友使用3D打印植入物，而另一位则使用常规制造的植入物，“因为他的医生对AM技术一无所知”。Hornick想知道小组成员如何得知他们的公司可以提供什么。
肯尼森说，这实际上取决于应用程序-对于一些使用3D打印的更复杂的案例，外科医生更有可能进行口口相传，并自行进行市场营销和PR。
她说：“推销其中一些案例可能是一个挑战。” “您不能推广自定义设备，因此这里有一些限制。”
Maandi承认这很困难，因为在医疗保健领域与他们打交道的许多人并不知道所有可用的3D打印选项。
当天晚些时候，我参加了一个原本没有计划参加的小组，名为“医疗器械增材制造法规及其对产品责任的影响”。但是，与坐在华盛顿特区的杜安·莫里斯律师事务所的合伙人肖恩·伯克坐在一起的午餐桌上后，我很感兴趣。
Avante Technology总裁小组成员Bob Zollo无法做到这一点，因此Burke全权负责。他幽默地承认自己是唯一阻碍欢乐时光的人，因此有效地完成了他的话题。
据他的传记，“先生。伯克（Burke）的执业重点是医疗器械制造商在全国范围内的产品责任案件中的代理，包括在加利福尼亚州，伊利诺伊州和田纳西州的联邦法院和州法院的综合原告案件中。在国防经验方面，他从事过许多工作，包括手术器械和融合板，最近对AM的使用产生了兴趣，为客户提供了产品开发早期阶段的最佳实践的建议和咨询，以帮助他们降低他们承担责任的风险。
但是，正如伯克在房间里说的那样：“基本上，归根结底，总是存在风险。”
他解释说，尽管许多人将其视为障碍，但FDA的法规和合规性“确实是医疗设备公司所拥有的最好的盾牌”。
“如果您没有相同的规定，那么您就处于孤岛上。”
伯克（Burke）解释说，美国食品和药物管理局（FDA）试图在确定如何精确监管这种技术方面“追赶”。该机构已经发布了有关AM的设计，测试和制造控制的指南，但这并不意味着它在提供解决方案。
从产品责任的角度来看，如果公司在向陪审团介绍已在3D打印医疗设备上完成的测试时有依据，则该陪审团将更有可能理解。
伯克说：“但是，如果没有标准或测试，但FDA希望对其进行研究，那就是暴露的秘诀。”
例如，去年召回了Stryker的3D打印的tan钛脊椎笼，以进行更新。在进行Google搜索之后，伯克（Burke）找到了四位不同的律师，他们希望将这些案件告上法庭……这对AM行业是个坏消息。
伯克继续关注涉及3D打印医疗设备的诉讼的最新趋势。虽然没有太多的集体诉讼，因为每个患者失败的原因通常是不同的，但案件的数量却在增加。
他列出了引发诉讼的一些因素，包括媒体，公司现场行动，FDA安全沟通和标签变更，未决诉讼以及科学和医学文献。伯克还对产品责任索赔的不同类型提供了解释-严格责任，过失和欺诈/虚假陈述。
在制造缺陷索赔方面，必须提供证据表明存在“与原始设计的偏差”。这可能很难验证，但是AM涉及很多变量，例如粉末的使用。为了防止出现“无法警告”索赔，使用3D打印的医疗设备公司需要广播（如果有任何进展），并且还必须提供最新信息。
最后，伯克（Burke）向与会者提供了一些非常可靠的建议：
“我知道你们所有人都在考虑这一点，但请考虑一下为什么要进行3D打印，并简要说明为什么要这样做，而不仅仅是因为您试图通过以下方式“与众不同”很酷的新技术。”
然后是时候提出一些问题了。一位与会者说，患者专用产品并非总是被视为定制产品，而是想知道为什么这会在法规方面有所作为。伯克解释说，如果将3D打印的患者专用设备视为定制产品，则不必通过相同的监管渠道。
3DPrint.com的总编辑Joris Peels主持了这个小组，并询问了3D打印在法庭环境中的使用情况，以及监管机构是否考虑使用。伯克说，他的公司的专家肯定会参与其中，尤其是在患者解剖模型方面。他提到了一个以髋关节发育不良为中心的大案子，以及一个3D打印的展览品（我猜它是髋臼杯）是如何用来显示事物在患者体内的不适度。
另一位与会者向Burke询问了尚未考虑债务的初创企业可以使用的最佳做法。
他回答说：“我认为这取决于他们想做什么。” “我与初创公司和大公司合作，但需要做一些事来向他们提供建议。”
他建议与FDA举行会议，听取他们的想法和疑虑，并记录会议情况。
“这是一个展览– FDA知道我们正在进行这项测试，并且仍在进行清理，”伯克解释说。