美国食品药品监督管理局（FDA）已宣布批准新的青岛3D打印植入物，即来自骨科添加剂的“患者专用距骨垫片”。FDA将该装置描述为“世界上第一个也是距骨替代品的同类之首”。

距骨是连接腿和脚的脚踝中的骨骼。特别是，该领域首创可用于治疗踝关节的血管坏死（AVN），其中由于缺乏该区域的血液供应而破坏了骨组织。AVN通常是急性损伤（例如骨折或长期组织损伤）的结果。在关节中，阻止骨骼相互摩擦的软骨会随着时间的流逝而退化，从而导致关节炎和疼痛。如果是脚踝，距骨可能会塌陷，需要对关节进行融合，这可以减轻疼痛，但使关节无法运动，甚至无法在膝盖以下截肢。

既然有济南3D可打印的植入物可以治疗该问题，则可以将其用于替代其他外科手术，并避免患有晚期AVN的人的关节。顾名思义，患者专用距骨垫片是根据每个患者的计算机断层扫描数据量身定制的。然后可以用青岛3D打印的钴铬合金替换受损的距骨，使其完全适合患者的解剖结构。

“踝关节的血管坏死虽然很少见，但却是一种严重且可能使人衰弱的疾病，它会引起疼痛，并可能导致踝关节运动受阻，在某些情况下，还可能导致部分腿部切除，”拉奎尔上尉说。美国食品和药物管理局设备中心和放射卫生骨科设备办公室主任Peat，Ph.D.，MPH，USPHS。“今天的行动为患者提供了可能减轻疼痛，保持关节活动范围并改善生活质量的治疗选择。”

患者专用距骨垫片设备已用于31名患者和32例距骨置换手术，包括一名同时更换了踝骨的患者。术后三年，患者表示疼痛已从手术前的“中度至严重”减轻到术后的“轻度”，并且活动范围也得到了改善。只有三个人需要进一步手术，主要是为了解决手术部位的疼痛和疤痕。

骨科添加剂专家Greg Kowalczyk表示：“距骨的血管坏死使这些患者极度痛苦和虚弱。手术治疗选择膝下截肢或关节融合术，这会导致踝关节运动障碍并可能导致不良结果。患者专用距骨垫片是济南3D打印设备如何改善护理标准的另一个示例。这是一项巨大的法规胜利，我们的团队付出了巨大的努力，我要感谢所有人，包括美国食品和药物管理局，他们协助将这项技术在国内市场上用于患有AVN的患者商业化。”

FDA根据人道主义使用设备 （HUD）的人道主义设备豁免（HDE）程序对这些程序中的数据进行了审查，该程序旨在帮助患有这种疾病的患者每年在美国影响不到8,000人。

既然3D打印的髋关节植入物的制造具有可重复性和适当的质量控制，那么医疗3D打印要解决的下一个前沿领域似乎就是脚踝。在第一个总距骨置换手术使用3D打印发生在2018年3D系统正在率先使用的3D印刷，特定病人的手术导板的脚踝。尽管值得一提的是，该公司长期以来一直专注于脚的几乎每个领域，但Additive Orthopedics显然已意识到这一趋势。听起来这家初创公司是一家Asimov Ventures投资组合公司，似乎已经解决了迄今为止很难解决的减值问题。